各相关单位、行业专家及业界同仁：
        中国医疗器械行业经过近70年的发展，已经发展成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求旺盛的朝阳产业。近年来，在政策规划大力扶持和行业高速发展下，生命支持设备领域也掀起了发展的高潮，高端产品自主研发与生产能力逐步加强。目前用于生命支持领域的各类型设备已逾千种，可见我国在该领域已取得了长足的发展。但是总体上创新水平与发达国家依然存在一定差距，规范性和标准化程度较低，市场鱼龙混杂，严重桎梏了整个行业的健康发展。从事这一领域的专家学者及企业等相关主体对技术发展趋势、政策法规解读、行业自律及战略合作有着越来越大的需求。
        中国医疗器械行业协会积极响应党和国家推进健康中国建设的战略部署及生命支持设备行业发展的迫切需要。在2020年1月正式批准成立“中国医疗器械行业协会生命支持设备技术管理专业委员会”（以下简称“专委会”）。
        为了进一步健全专委会的组织体制建设, 围绕我国生命支持设备行业发展与改革大局，发挥桥梁纽带作用，促进技术进步与产业发展，提高医疗卫生服务能力，提高生命支持设备领域的创新能力，推动我国生命支持设备科学技术的进步，促进中国生命支持设备行业的健康发展。现定于2021年08月在北京举办“中国医疗器械行业协会生命支持设备技术管理专业委员会成立大会”。
        众所周知，2020年初爆发的新冠肺炎疫情凶猛来袭，呼吸机、监护仪、ECMO等生命支持设备在战“疫”过程中发挥了重要作用。目前新冠肺炎疫情仍在全球很多国家蔓延肆虐，我国多地也出现散发病例或局部疫情。疫情使医疗器械行业遭遇了前所未有的严峻挑战和诸多新问题，但同时也给医疗器械行业带来了许多新的发展机遇。
        为此，届时还将举办“2021中国生命支持设备技术管理与行业发展高峰论坛”，邀请政府相关部门领导、行业权威专家及代表性企业的管理者就生命支持设备领域的最新发展动态，结合国内实践经验，阐释行业的热点和难点问题，促进政、产、学、研、医之间的探讨与交流。本次论坛是促进我国生命支持设备技术创新发展、提高生命支持设备技术及管理水平、展示行业新产品新技术最有效的会议交流平台。欢迎广大从事生命支持设备医疗领域的生产研发及其上下游企业、医疗机构、科研单位等相关行业同道参加本次盛会。
        现将有关事项通知如下：

        一、组织单位
        主办单位：
        中国医疗器械行业协会
        中国医疗器械行业协会生命支持设备技术管理专业委员会
        承办单位：
        博图泰德（北京）会展服务有限公司
        媒体支持：
        《中国医疗器械信息》杂志社
        医疗器械创新网
        二、会议时间及地点
        会议时间：2021年08月07日
        会议地点：北京
        三、会议内容
        1、中国医疗器械行业协会生命支持设备技术管理专业委员会成立大会；
        2、2021中国生命支持设备技术管理与行业发展高峰论坛。
        四、参会人员
        1、专委会拟任委员以上专家及单位相关负责人员；
        2、全国各省、市、县（区）医疗机构主管部门相关领导，主管院长，医院相关科室负责人及生命支持设备领域相关企业等人员。
        五、其它事项 
        1、本次大会设有新技术新产品展览展示区域及赞助合作项目，诚邀医疗器械生产、经营及上下游企业、产业园区、投资机构等相关单位参会及商务合作； 
        2、会议费：
        （1）专委会拟任委员及以上职务人员免交会议费，交通住宿等费用自理；
        （2）其他医院代表600元/人；
        （3）企业代表1200元/人。
        注：会议费含注册费、资料费及午餐，交通住宿等费用自理。
        3、付款方式：汇款或现场缴费，由会务公司统一开具“会务服务”增值税普通发票。
        银行账户：博图泰德（北京）会展服务有限公司
        开户银行：招商银行股份有限公司北京海淀支行
        账    号：110924517910101
        4、报名要求：请于7月29日前将报名回执（见附件1）发送至baixue@camdi.org。
        5、防疫须知：根据国内疫情防控相关要求，会议不接受现场报名，请参会人员如实进行健康申报，在会议报到和进入会场前请配合工作人员进行体温测量，须持有到达地前7日内核酸检测阴性证明或出示行程卡及健康码（绿码）以及体温低于 37.3 度者方可参会。会议报到及参会期间需全程佩戴口罩。有违反规定的人员，将需要承担相关责任。 
        六、报名联系方式
        白  雪：010-65499338，13811866654， 邮箱：baixue@camdi.org        
        徐秋硕：15910517533，邮箱：qiushuo.xu@bototec.com

疫(yi)情的“倒春(chun)寒(han)”，连(lian)日(ri)来，在(zai)这场“外防(fang)输入、内防(fang)反弹”的疫(yi)情防(fang)控(kong)(kong)“保(bao)卫战”中，贵州佳(jia)奇昌医(yi)疗(liao)器(qi)械公司积(ji)极履行社会(hui)责任，彰(zhang)显企业担当，不惧“春(chun)寒(han)”料峭，于(yu)2022年3月31日(ri)，向(xiang)钟山区凤(feng)凰街道办事处捐赠价值(zhi)3万余元的防(fang)疫(yi)物资，用于(yu)疫(yi)情防(fang)控(kong)(kong)点医(yi)护人(ren)员防(fang)护，以实际行动支(zhi)持(chi)钟山区疫(yi)情防(fang)控(kong)(kong)工作。

2021年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品162个。其中，境内第三类医疗器械产品96个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台医疗器械产品5个。
 

附件：2021年7月批准注册医疗器械产品目录

作为全国医改明星省份，安徽省医疗改革的举动向来牵动着全国从业人员的目光。近日，安徽省医保局发布了一则通知，引发了资本市场的不小反应。
 
　　7月30日，安徽医保局发布《关于开展2021年度全省乙类大型医用设备集中采购工作的通知》。由于今年4月份，安徽省医保局曾印发的集采实施方案中明确提出“坚持带量采购、以量换价原则”，业界解读认为，乙类大型医用设备的带量集采要来了。
 
　　据《看医界》了解，通知发布当天，被资本市场誉为“医械茅台”的行业龙头迈瑞医疗（300760，SZ）股价下跌近8%，8月4日，其股价再次大跌，跌幅7.1%。
 
　　一周时间里，迈瑞医疗累计跌幅10%左右，股价从426元跌至384元，市值蒸发500亿元。为何一则省内通知会引起市场如此巨大的关注？
 
　　大型医用设备的集采不是新鲜事儿，但“带量”二字却是业界的关注所在。有业内人士透露，这意味着，乙类大型医用设备或将迎来由医保局牵头带量采购新趋势。
 
　　带量采购意味着什么？从国家医保局近年来接连推进的药品带量采购、医用耗材带量采购或许可以一窥端倪。
 
　　2018年底，国家医保局在11个城市试点国家组织药品集中带量采购，25个药品品种迎来大幅降价，其中11个产品降幅超50%；5个产品的降幅在60%到80%之间；更有2个产品的降幅高达90%以上。
 
　　2020年，国家医保局开始启动冠脉支架带量集采，首次高值医用耗材冠脉支架集中带量采购结果显示，支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。
 
　　据了解，2018版《大型医用设备配置与使用管理办法》中明确，乙类大型医用设备包含X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）、直线加速器（含X刀）、伽玛射线立体定向放射治疗系统。
 
　　以X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）为例，《看医界》查询政府采购信息显示，大同市某人民医院采购预算费用2800万元；中山市某人民医院采购预算金额3000万元。
 
　　大型设备成为医疗腐败重灾区
 
　　由于大型医用设备动辄千万，且利润空间大，不论是对医院管理层，还是供应商、经销商，都具极强诱惑，正如此，近年来各地因设备采购引发的医疗腐败更是屡见不鲜。
 
　　《健康时报》近日报道，近年来，东软医疗在江苏、吉林、四川等地涉及产品贿赂10余起，贿赂款累计超1300万元，且九成以上与医院采购有关，产品经销商和大多医院管理者牵涉其中。多家医疗设备企业的回扣比例在10%到20%不等，部分医疗设备回扣比例可能更高。
 
　　而医院院长因为设备采购谋取巨额利益被查处，也是不断见诸报道。
 
　　裁判文书网显示，江门市中心医院原党委副书记、院长梁某进在任期间，要求医院相关科室人员在医疗设备采购上对其指定的经营公司予以关照，相应公司向中心医院提供了价值8000多万元的设备，该公司负责人多次给予梁某进钱款共计人民币477万元。
 
　　前不久，中国检察网公布的哈医大一院原院长孟庆刚起诉书中，也披露了其多次收受医疗设备相关企业的回扣款。2014年，孟庆刚代表医院采购的一套设备中标价格995万元，私下里，他接受代理商送出的一套位于海南三亚房产，当时售价142万元。
 
　　2018年，孟庆刚将一套彩色超声设备以348万元的价格采购进医院，私下里又收取了代理商的50万元回扣。
 
　　而此前因贪污房产100套、停车位100个而被称为“双百”院长的原云南省第一人民医院院长王天朝的犯罪事实中也涉及设备采购回扣。据检方指控，2007年至2014年间，王天朝为多家企业向省一院销售医疗设备提供帮助，先后多次接受行贿者农行卡、公司股份、商铺等，价值共1100多万元。
 
　　据京华时报报道，一名医疗设备经销商给云南多家医院供货过程中给院长回扣被判刑，在该名经销商供认的事实中，王天朝购买其医疗设备收取10%回扣。
 
　　中国检察网还公布过广西一家大三甲医院院长因受贿而被判刑入狱的案例，该名院长在在医疗设备、医用耗材、药品采购及结算过程中，累计收取5家医疗器械商贿赂将近1900万元。
 
　　据《看医界》了解，今年1月19日，中央纪委国家监委网站发文直接点名医疗腐败问题，重点打击医药、设备采购回扣问题。文章指出：医疗单位“一把手”贪污腐败案主要集中在医疗设备、药品采购，以及招投标、开单提成等方面。
 
　　大型设备带量集采或是大势所趋！
 
　　参考之前药品及高值医用耗材的带量集采，平均降幅都在50%左右，最大的达到90%以上。大型医用设备带量采购能挤压出多少水份尚不得而知。不过有业内人士透露，安徽省医保局的这一举动，或许预示着大型设备的带量集采已经在路上。
 
　　就在今年4月9日，武汉第三届世界大健康博览会的一场医改高峰论坛上，国家卫生健康委体改司副司长杨志光透露了带量采购下一步推进的方向。
 
　　“我们已经做了三批（药品带量采购），前三批112种药品平均降价54%，下一步还会继续推进，目前已经向耗材推进，马上还会有中成药，范围会越来越扩大，大型医用设备将来也会有考虑。”
 
　　一位国产大型医用设备厂商副总裁在接受经济观察网采访时介绍，大型医用设备的集采，只是早晚的事情。同赛道的公司其实已经有心理准备，都在优化工艺希望降低成本。
 
　　该副总裁表示，从疫情以来其公司接到的订单看，公卫基建潮已经带来医用设备需求的大幅上升：省市三甲医院要扩容，大三甲要建新院区；县城要拥有三甲医院，甚至乡镇医院、社区医院也要增加基础的检查设备，要做到大病不出省，一般病在市县解决。
 
　　8月6日，人民网旗下平台金台资讯刊发《安徽开展大型医用设备集中采购取得阶段性成效》的评论文章，再次肯定了安徽医保局的集采改革。
 
　　文章指出，通过集中交易，企业获得了规模化订单，不需要逐个医院“公关”，减少了流通环节，促销、流通等费用大幅减少，同时，集中采购促使企业之间回归到以质量、技术、临床疗效等为中心的良性市场竞争轨道。
 
　　而且通过集中采购改革，进一步营造了公平、透明的行业营商环境，铲除了腐败滋生的土壤，让医务人员从被围猎的风险中解脱出来，建立起医疗机构、医务人员与设备企业的“亲”“清”关系。
 
　　有业内人士表示，以医保为主导的大型医用设备集中带量采购或将是一个大趋势，在这个过程中，采购将逐步实现透明化，大型医疗设备的市场格局很可能改写。而一旦实施类似药品和高值耗材的带量采购，医疗腐败的空间也将急剧压缩，大型医用设备或将迎来大幅度降价。

药品监督管理统计报告 

（2021年第一季度） 


（一）医疗器械行政受理情况 


本报告期内，全国共完成第一类医疗器械备案7453件，其中，境 内第一类医疗器械备案7264件，进口第一类医疗器械备案189件。全 国共受理首次注册申请4123件，其中，境内第二类首次注册医疗器械 3560件，境内第三类首次注册医疗器械377件，进口首次注册医疗器 械（含港澳台）186件。全国共受理延续注册申请3862件，其中，境 内第二类医疗器械延续注册申请2460件，境内第三类医疗器械延续注 册申请516件，进口医疗器械（含港澳台）延续注册申请886件。详见 附表29。 


（二）医疗器械产品注册情况 


本报告期内，全国共批准各类医疗器械首次注册3358件，延续注 册4380件。其中，批准境内第二类医疗器械首次注册3028件，境内第 三类医疗器械首次注册228件，进口医疗器械（含港澳台）首次注册102 件；批准境内第二类医疗器械延续注册2739件，境内第三类医疗器械 延续注册619件，进口医疗器械（含港澳台）延续注册1022件。 


截至2021年3月底，全国累计共有境内第一类医疗器械备案103962件；各省级局共批境内第二类医疗器械注册70651件。详见附表29。 


（三）医疗器械生产企业基本情况 


截至2021年3月底，全国实有医疗器械生产企业2.68万家，其中：可生产第一类产品的企业1.55万家，可生产第二类产品的企业1.33万 家，可生产第三类产品的企业2097家。详见附表30。 


（四）医疗器械经营企业基本情况 


截至2021年3月底，全国实有第二、三类医疗器械经营企业93.99 万家，其中，仅经营第二类医疗器械产品的企业62.39万家，仅经营第 三类医疗器械产品的企业7.66万家，同时从事第二、三类医疗器械经 营的企业23.94万家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企 业776家。详见附表31。 


（五）医疗器械生产日常监管情况 


本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械生产企业5602家次，全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业1327家次，全面检查高风险企业植入性医疗器械生产企业139家次，全面检查高风险企业第 三类医疗器械生产企业573家次。详见附表32。 


（六）医疗器械经营、使用日常监管情况 


本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位38.99万家次，发现存在违法违规行为的企业或单位9098家次，完成整改1.02万家次。详见附表33。 


（七）地方医疗器械抽验情况 


本报告期内各省（区、市）共检验医疗器械858批次，不合格51批次，不合格率5.94%。详见附表34。 


（八）医疗器械案件查处情况 


 

本报告期内全国共查处医疗器械案件3606件，货值金额共 10065.13万元。罚款8127.98万元，没收违法所得442.72万元，取缔无 证经营12家，捣毁制假售假窝点4个，责令停产停业9家（包括生产 企业2家和经营企业7家），移送司法机关11件。 


查处医疗器械案件数量排在前5位的省份依次为四川、河南、河北、 山东、安徽。从货值划分来看，货值5万元以下的案件有3514件，占 医疗器械案件总数的97.45%；货值5 万元至20 万元的案件有55件， 占比1.53%；货值20万元至50万元的案件有16件，占比0.44%；货 值50万元至1000万元的案件有20件，占比0.55%；货值1000万元至 1亿元的案件有1件，由四川查处；本报告期内未查处1亿元以上的医 疗器械类案件。 


从违法主体来看，医疗器械生产企业案件有249件，占全部医疗器 械案件数的6.91%；医疗器械经营企业案件有1615件，占比44.79%；医疗机构案件有1579件，占比43.79%；其他主体案件163件，占比 4.52%。 


从案件的违法类型来看，涉及医疗器械质量的案件有1102件，占 医疗器械案件总数的30.56%；违反证照管理的案件有345件，占比 9.57%；违反流通秩序的案件有321件，占比8.90%；其他违法类型案 件有1838件，占比50.97%。详见附表35。 
 

颈椎是一项很常见的疾病，是一直困扰我们生活的一种疾病，直接影响到个人的生活环境以及工作。颈椎病可能导致很多疾病，患上颈椎病需要尽早治疗。临床治疗手段以颈椎康复仪为主，那么，治疗颈椎病的理疗仪的原理是什么呢？颈椎理疗仪　　治疗颈椎病的理疗仪,批准文号：苏械20201200026，是医疗器械招商企业江苏纬度电子科技有限公司招商产品，治疗颈椎病的理疗仪详情可进入》》 【产品原理】　　1、治颈椎病的理疗仪是一种治疗和预防颈椎病的仪器，是一种物理治疗的方法,是自然牵引以及中药渗透的主要形式，都可以矫正，维持人体激素的生理曲度，补充人体能量，改善腰椎血液循环，放松肌肉筋骨，促进新陈代谢，具有理气散寒，活血化瘀，益气养血的功效。　　2、治疗颈椎病的理疗仪是通过一些局部的电、热或者是磁场的刺激，对颈椎局部的肌肉以及深筋膜产生相关的作用，起到消炎、止痛、消肿、解除肌肉痉挛这一系列的作用。是一种治疗和预防颈椎病的仪器，集场效应、磁疗、脉冲电热、自然牵引和中药透皮等作用为一体，可校正和维持人体脊柱生理曲度，补充人体能量，改善腰椎血液循环，放松肌肉筋骨，促进新陈代谢；有疏通经络、理气散寒、活血化淤、益气养血、散寒止痛功效。　　3、理疗仪调理颈椎还是有用的，能够起到一个改善供血营养神经消炎止痛的作用局部要配合热敷或者针灸或者按摩，坚持按疗程使用，效果更好。

6月10日，十三届全国人大常委会第二十九次会议表决通过《中华人民共和国海南自由贸易港法》（以下简称《海南自由贸易港法》），并宣布自公布之日起施行。 


该法共八章57条，明确了国家在海南岛全岛设立海南自由贸易港，分步骤、分阶段建立自由贸易港政策和制度体系，实现贸易、投资、跨境资金流动、人员进出、运输来往自由便利和数据安全有序流动等方面内容。海南自由贸易港建设和管理活动适用此法。 


《海南自由贸易港法》的表决通过，为自贸港建设夯实了法治之基，让各项改革于法有据，在法治轨道上打造开放新高地。对于医疗器械进口，又将迎来哪些利好呢？本文整理出与医疗器械进口相关的五大重点，以供参考。 
 

6月22日，医疗器械板块走强。截至下午收盘，三友医疗、大博医疗涨停，透景生命涨逾11%，南微医学涨超8%。同时，港股耗材股全线上涨，春立医疗、爱康医疗、威高股份、微创医疗分别大涨36%、30%、11%和9%。 

        6月21日，国家组织医用耗材联合采购平台发布《国家组织人工关节集中带量采购公告（第1号）》（简称“公告”）。公告显示，本次集中带量采购产品为初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节，周期为两年。业内人士认为，人工关节集采将对相关公司造成较大影响。参考第一次医用耗材集采，预计第二次医用耗材集采中人工关节的价格将出现较大降幅。 

        人工关节国家集采大幕拉开 

        公告就本次集采的产品类别、采购规则、竞价规则等进行全面说明。 

        此次集采包含人工全髋关节、人工全膝关节两个品种。人工全髋关节分为三个产品系统类别开展采购，分别为陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统、陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统和合金-聚乙烯类髋关节产品系统；而人工全膝关节作为一个产品系统类别开展采购。 

        采购规则方面，同一产品系统类别下，根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质3个条件，分成A、B两组，进入A组需满足三条件：合并同一申报企业同一产品系统类别下所有不同产品系统，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，取累计意向采购量前85%所涵盖的申报企业；承诺满足所有联盟地市采购需求；企业申报的陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统、合金-聚乙烯类髋关节产品系统的髋臼内衬至少有一个产品系统具备高交联聚乙烯或高交联聚乙烯（含抗氧化剂）材质。 

        国信证券高级研究员张立超认为，此次人工关节领域的集中带量采购在采购规则上较以往的心脏支架有较大调整，根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质3个条件，形成竞价组；在每个竞价组中，企业按系统类别申报价格，且仅允许有一个申报价，申报价格包含产品系统内各部件价格。同等情况下医疗机构需求量大、企业供应能力强、性能材质更优的产品更有机会中选，充分体现“一品一策”的耗材采购思路。 

        如进入A组申报企业数量不足7家，在满足上述第二和第三条件的申报企业中，按医疗机构意向采购量从多到少依序递补，直至A组申报企业数量达到7家。同一竞价单元内，按企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。 

        华泰证券认为，若A组企业数量为7-8家，那么最少可以只有1家落选，中标概率高，降价幅度有望相对较小。而若国产产品分到A组，凭借着相对进口品牌明显的价格优势，则有较大可能中标。相较而言，B组企业将明显多于A组，且B组多数为国产企业，竞争更为激烈。因此，能否入选A组将成为各企业本次集采成功与否的关键前提。根据已披露分组规则，目前销量高的国产龙头有望分到A组，若分到A组，则大概率中标。 

        骨科行业将加速整合 

        为何将人工关节选为第二批医用耗材集采？ 

        东莞证券认为，纳入集采的医用耗材品种多为使用量较大、价格较高、对医保基金造成较大压力的产品。随着第七次人口普查数据出炉，中国人口老龄化问题得到进一步重视。而目前被纳入集采的心脏支架、人工全髋关节、人工全膝关节的使用群体更多为老年人，一定程度印证了国家集采的必要性。 

        当前，50岁以上人群中约有50%的人患有骨关节炎，75岁以上人群中约有80%患有此病。根据唯医骨科数据，2018年我国关节置换例数58.81万台，其中髋关节置换和膝关节置换分别为39.65万台（国产占53.91%）和19.16万台（国产市场份额小于30%）。目前，国产人工关节价格从几千元到万余元不等，其中陶瓷髋关节（尤其是粉陶）价格较高。 

        张立超认为，随着世界人口老龄化程度加剧，退行性骨关节病变逐步发展成为一种常见病，人工关节已成为治疗骨关节病的重要方式，每年国内骨科植入耗材市场约300亿元，市场需求巨大，且由于关节类产品标准化程度较高，组套较为简单，相对而言也更易实施集中带量采购。带量采购将进一步触发骨科行业的加速整合趋势，促使行业本身向具有规模优势、技术成熟、创新能力强的头部企业加速集中。今后拥有自主知识产权、积极拥抱创新、供应能力强的企业将获得持续发展。 

        价格或出现较大降幅 

        张立超认为，预计此次集采中的人工关节价格降幅空间将不小。随着医用耗材带量采购的深入推进，以及医保控费的加强、公立医院的改革、民营机构的发展，以关节类产品为代表的国产骨科植入类耗材将迎来发展的良好机遇期；同时，高值医用耗材的可追溯已成为各级监管部门的监管重点，也是高值医用耗材经营企业必须面对的重点工作。建议关注具有国际先进临床技术和理念、制造工艺和品质管理水平突出、产品线丰富且渠道优势显著的关节类骨科植入器械生产厂商，以及集物流、数据流、资金流、票据流等于一体且完整、高效、可追溯的高值医用耗材供应链管理服务提供商。 

      

发改社会〔2021〕893号  
 

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革委、卫生健康委、中医药局，北大荒农垦集团有限公司：
        为落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“健康中国2030”规划纲要》《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》等要求，加快构建强大公共卫生体系，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，提高全方位全周期健康服务与保障能力，促进中医药传承创新，国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局共同编制了《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》。现印发给你们，请认真遵照执行。


 

国家发展改革委 
国家卫生健康委 
国家中医药管理局 
国家疾病预防控制局 
2021年6月17日 

药品监督管理统计报告 

（2021年第一季度） 


（一）医疗器械行政受理情况 


本报告期内，全国共完成第一类医疗器械备案7453件，其中，境 内第一类医疗器械备案7264件，进口第一类医疗器械备案189件。全 国共受理首次注册申请4123件，其中，境内第二类首次注册医疗器械 3560件，境内第三类首次注册医疗器械377件，进口首次注册医疗器 械（含港澳台）186件。全国共受理延续注册申请3862件，其中，境 内第二类医疗器械延续注册申请2460件，境内第三类医疗器械延续注 册申请516件，进口医疗器械（含港澳台）延续注册申请886件。详见 附表29。 


（二）医疗器械产品注册情况 


本报告期内，全国共批准各类医疗器械首次注册3358件，延续注 册4380件。其中，批准境内第二类医疗器械首次注册3028件，境内第 三类医疗器械首次注册228件，进口医疗器械（含港澳台）首次注册102 件；批准境内第二类医疗器械延续注册2739件，境内第三类医疗器械 延续注册619件，进口医疗器械（含港澳台）延续注册1022件。 


截至2021年3月底，全国累计共有境内第一类医疗器械备案103962件；各省级局共批境内第二类医疗器械注册70651件。详见附表29。 


（三）医疗器械生产企业基本情况 


截至2021年3月底，全国实有医疗器械生产企业2.68万家，其中：可生产第一类产品的企业1.55万家，可生产第二类产品的企业1.33万 家，可生产第三类产品的企业2097家。详见附表30。 


（四）医疗器械经营企业基本情况 


截至2021年3月底，全国实有第二、三类医疗器械经营企业93.99 万家，其中，仅经营第二类医疗器械产品的企业62.39万家，仅经营第 三类医疗器械产品的企业7.66万家，同时从事第二、三类医疗器械经 营的企业23.94万家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企 业776家。详见附表31。 


（五）医疗器械生产日常监管情况 


本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械生产企业5602家次，全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业1327家次，全面检查高风险企业植入性医疗器械生产企业139家次，全面检查高风险企业第 三类医疗器械生产企业573家次。详见附表32。 


（六）医疗器械经营、使用日常监管情况 


本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位38.99万家次，发现存在违法违规行为的企业或单位9098家次，完成整改1.02万家次。详见附表33。 


（七）地方医疗器械抽验情况 


本报告期内各省（区、市）共检验医疗器械858批次，不合格51批次，不合格率5.94%。详见附表34。 


（八）医疗器械案件查处情况 


 

本报告期内全国共查处医疗器械案件3606件，货值金额共 10065.13万元。罚款8127.98万元，没收违法所得442.72万元，取缔无 证经营12家，捣毁制假售假窝点4个，责令停产停业9家（包括生产 企业2家和经营企业7家），移送司法机关11件。 


查处医疗器械案件数量排在前5位的省份依次为四川、河南、河北、 山东、安徽。从货值划分来看，货值5万元以下的案件有3514件，占 医疗器械案件总数的97.45%；货值5 万元至20 万元的案件有55件， 占比1.53%；货值20万元至50万元的案件有16件，占比0.44%；货 值50万元至1000万元的案件有20件，占比0.55%；货值1000万元至 1亿元的案件有1件，由四川查处；本报告期内未查处1亿元以上的医 疗器械类案件。 


从违法主体来看，医疗器械生产企业案件有249件，占全部医疗器 械案件数的6.91%；医疗器械经营企业案件有1615件，占比44.79%；医疗机构案件有1579件，占比43.79%；其他主体案件163件，占比 4.52%。 


从案件的违法类型来看，涉及医疗器械质量的案件有1102件，占 医疗器械案件总数的30.56%；违反证照管理的案件有345件，占比 9.57%；违反流通秩序的案件有321件，占比8.90%；其他违法类型案 件有1838件，占比50.97%。详见附表35。